mCRPC — 普克鲁胺+阿比特龙+泼尼松(AAP)/安慰剂+AAP Ⅲ期

Posted 2021-05-03 同济泌外临床研究

普克鲁胺联合醋酸阿比特龙对比醋酸阿比特龙单药一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的有效性和安全性的Ⅲ期研究

入选标准：
1. 年龄≥18岁，男性；
2. 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌，无神经内分泌或小细胞特征；
3. 存在影像学证明的前列腺癌远处转移；
4.根据PCWG3标准证实存在PSA进展，或影像学进展，需至少符合以下任意一条标准：
1) PSA进展；至少2次测量间隔时间≥1周的PSA水平升高。筛选期PSA≥1 μg/L（1 ng/mL）；
2) 由RECIST 1.1定义的软组织病灶进展；
3) 骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶，针对模棱两可的结果采用另一种成像技术（例如：CT或MRI）进行确认。
5. 已接受双侧睾丸切除术或药物去势治疗。未接受双侧睾丸切除术的患者，必须正在接受且整个研究过程中计划持续接受LHRH类似物的治疗；筛选访视时睾酮水平≤1.73 nmol/L（50 ng/dL）；
6. 正在接受二磷酸盐和其他已批准的骨骼靶向药物治疗的患者，其用药剂量在首次用药前必须至少已经稳定4周；
7. 筛选时和首次用药前无前列腺癌的症状或有轻微症状（即简明疼痛量表-简表问题3 评分<4分）；

排除标准：
1. 既往接受过针对去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的细胞毒化学治疗（包括多西他赛等）；
2. 既往接受过任何一种新型的雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、Apalutamide、Darolutamide、SHR3680、HC-1119等）、醋酸阿比特龙及其类似药物（CYP17抑制剂，如酮康唑等）；
3. 在过去5年内，除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤可以入组，如基底或鳞状细胞皮肤癌；
4. 首次用药前4周内接受过5α-还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺等）、雌激素、环丙孕酮治疗；
5. 首次用药前4周内接受过其他抗前列腺癌治疗（化疗、免疫治疗、靶向治疗、抗雄激素治疗、放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂或其他干预性的临床试验药物治疗，去势治疗药物除外），或首次用药前6周内接受过比卡鲁胺或尼鲁米特治疗，或首次用药前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素治疗；