HC-1119与恩杂鲁胺—未经治mCRPC（(既往未使用过多西他赛阿比特龙类似药物））

Posted 2021-05-03 同济泌外临床研究

一项比较口服 HC-1119 与恩杂鲁胺对转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) 的有效性和安全性的 Ⅲ期、多国、随机、双盲、非劣效性研究（方案编号：HC1119-CS-03）

入选标准

受试者必须符合以下入选标准：

1. 年满 18 岁，愿意且能够提供知情同意；
2. 组织学或细胞学证实为前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征,未经治的mCRPC(既往未使用过多西他赛、阿比特龙类似药物）
3. 正在进行 ADT 治疗，使用 GnRH 类似物，拮抗剂或双侧睾丸切除术（即手术或药物去势）；
4. 对于未进行双侧睾丸切除的患者，必须计划在试验期间维持有效的 GnRH 类似物或拮抗剂治疗；
5. 接受双膦酸盐或地诺单抗治疗的患者必须稳态剂量治疗至少四周；
6. 筛选时的进展性疾病定义为患者在进行入选标准 #2 中所定义的 ADT 治疗时出现的以下三个标准中的一个或多个：
l PSA 进展，定义为至少有两次 PSA 水平升高，每次测定间隔 ≥ 1 周。接受抗雄激素治疗的患者必须在停药后（自上次使用氟他胺以来 ≥ 4 周或自上次使用比卡鲁胺或尼鲁米特以来 ≥ 6周）出现进展。筛选访视时 PSA 值应 ≥ 2 µg/L (2 ng/mL)；
l 由 RECIST 1.1 定义的软组织疾病进展；
l 由 PCWG3 定义的骨病进展，在骨扫描中有两个或更多新发病灶；
7. 根据 RECIST 1.1 的标准经 CT/MRI 检查为可测量的软组织疾病证明的转移性疾病。