ASCO GU 2021 |阿帕他胺联合阿比特龙和泼尼松为未经化疗的mCRPC患者带来rPFS获益

Posted 2021-04-02 肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2月11—13日，2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU 2021）隆重召开，受COVID-19疫情影响，本次大会以线上虚拟会议的形式进行。大会第一天的内容聚焦于前列腺癌领域的最新进展，在口头报告专场公布了4项研究的结果，其中包括ACIS研究的最终结果，阿帕他胺联合阿比特龙和泼尼松方案显著延长未经化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的放射学无进展生存期（rPFS），降低31%的影像学进展或死亡风险^[1]。

由于mCRPC受活化的雄激素受体和升高的瘤内雄激素共同驱动，雄激素消除可能需要双重抑制。阿帕他胺和醋酸阿比特龙已获批用于治疗前列腺癌，同时二者分别具有不同的作用机制和功效，为此研究设计了随机、安慰剂对照、双盲的Ⅲ期ACIS研究，评估阿帕他胺或安慰剂+阿比特龙+泼尼松用于未经化疗的mCRPC患者的疗效和安全性。

入组患者按1∶1比例随机分配至阿帕他胺组和安慰剂组，同时接受持续性的雄激素剥夺治疗（ADT），研究的主要终点为放射学无进展生存期（rPFS）。次要终点包括总生存期（OS）、至开始细胞毒性化疗时间，至疼痛进展世界、至长期使用阿片类药物时间，探索性终点包括至临床进展时间、至首次后续抗肿瘤治疗时间等。

总共982例患者入组，阿帕他胺组和安慰剂组患者基线特征均衡，包括可比较的骨转移、内脏（肝脏、肺脏）转移患者比例。

ACIS研究达到主要终点，相比安慰剂组，阿帕他胺组显著延长了rPFS，降低31%的影像学进展或死亡风险，两组的中位rPFS分别为22.6个月和16.6个月（HR=0.69，95%CI: 0.58～0.83，P< 0.0001）。

中位随访时间为54.8个月时，两组的中位OS分别为36.2个月和33.7个月（HR=0.95，95%CI: 0.81～1.11，P=0.498），无统计学差异。

在预先设定的亚组分析中，包括内脏转移亚组和年龄≥75岁人群亚组，均有从阿帕他胺联合方案中获益的趋势。

最终分析结果表明，与安慰剂组相比，阿帕他胺组患者前列腺特异性抗原（PSA）下降≥50%的比例显著更高。两组之间的其他次要和探索终点，包括至开始细胞毒性化疗使用时间、至疼痛进展时间、至阿片类药物使用时间、至PSA进展时间等均相似。

安全性方面，本次报告的安全性与既往研究一致，没有新的安全性事件。阿帕他胺组和安慰剂组3/4级治疗期间出现的不良事件（TEAE）比例分别为63.3%和56.2%，3/4级严重不良事件的发生率分别为37.3%和31.1%。根据FACT-P评分，两组之间生活质量相似。

基于上述结果，研究者表示，ACIS研究达到主要终点，与安慰剂联合阿比特龙和泼尼松治疗相比，阿帕他胺联合阿比特龙和泼尼松治疗未经化疗的mCRPC患者影像学进展或死亡风险降低了31％。两组之间总生存期及其他终点相似，尽管在联合治疗组中出现了更多与治疗相关的不良事件，但两组间通过FACT-P测得的总体生活质量评分相似。

参考文献

1.Rathkopf DE, Efstathiou E, Attard G, et al. Final results from ACIS, a randomized, placebo (PBO)-controlled double-blind phase 3 study of apalutamide (APA) and abiraterone acetate plus prednisone (AAP) versus AAP in patients (pts) with chemo-naive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC)[EB/OL]. ASCO GU 2021, abstract 9.

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