ISO9001

Posted 2021-05-27 Pucua

概述-范围 

GBT19000-2016质量管理体系基础和术语    ISO 9000: 2015(E) Quality management systems-Fundamentals and vocabulary
GB/T19001-2016质量管理体系要求    ISO 9001: 2015(E)Quality management systems-Requirements

概述 - 质量

质量是客体的一组固有特性满足要求的程度。(第27课质量检验员培训)
       一个关注质量的组织倡导一种通过满足顾客和其他有关相关方的需求和期望来实现
       其价值的文化,这种文化将反映在其行为、态度、活动和过程中。
       组织的产品和服务质量取决于满足顾客的能力,以及对有关相关方的有意和无意的影响。
       产品和服务的质量不仅包括其预期的功能和性能,而且还涉及顾客对其价值和受益的感知。

概述 - 质量管理体系

费根堡姆的质量控制:一个协调组织中人们的质量保持和质量改进努力的有效体系
       该体系是为了用最经济的水平生产出客户完全满意的产品。
戴明博士的质量管理:为最经济的生产出具有使用价值与商品性的产品,并在生产的各个阶段应用统计学的原理与方法。
       GBT19000:质量管理体系是组织建立质量方针和质量目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素
       为了完成好的产品或者服务,需要通过管理活动实现的所有要素,所组成的有机整体

质量管理体系包括组织确定其目标以及为获得期望的结果确定其过程和所需资源的活动。
A QMS comprises activities by which the organization identifies its objectives  and determines the processes and resources required to achieve desired results.
       质量管理体系管理相互作用的过程和所需的资源,以向有关相关方提供价值并实现结果。
       质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用
       质量管理体系给出了在提供产品和服务方面,针对预期和非预期的结果确定所采取措施的方法

采用质量管理体系是组织的一项战略决策,能够帮助其提高整体绩效,为推动可持续发展奠定良好基础。
组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是：
       a)稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力;
        b)促成增强顾客满意的机会
        c)应对与组织环境和目标相关的风险和机遇
        d)证实符合规定的质量管理体系要求的能力
本标准可用于内部和外部各方。

实施本标准并非需要( It is not the intent of this International Standard to imply the need for)
        统一不同质量管理体系的架构
        形成与本标准条款结构相一致的文件
        在组织内使用本标准的特定术语。
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充.

概述ISO9000族标准

ISO 9000:2015质量管理体系  基础和术语
ISO 9001:2015质量管理体系  要求
ISO 9004∶2018质量管理-组织质量-对实现持续成功的指南
lSO 19011:2018管理体系审核指南

概述 - 要求的范围

本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:
       a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力
        b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
        注1:本标准中的术语“产品″或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务
         注2:法律法规要以伋保证符冾顾客要求和适用的法律法规要求

概述 - 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.
GB/T 19000——2016质量管理体系  基础和术语(ISO9000:2015)

概述 - 意义

投入≠收益
1、取得ISO9001认证证书,降低其他审核的支出,同时竖立良好的企业形象。ISO9000证书得到了世界范围的承认,有利于开发国际市场。
2、质量体系认证可以为获证企业减少来自顾客的重复评定,能够方便快捷的向顾客提供用来证实产品和服务质量的客观证据。
3、通过标准化、目标式的质量管理体系,规范员工的工作程序,提升管理效益和工作效率,有利于把管理者从日常的琐事中解脱出来,多考虑企业的发展前景。

4、以顾客为关注焦点,提供对产品和服务质量的承诺,提高企业信誉程度使顾客对企业及其产品和服务更加信任。
5、可以有效的发现和解决质量问题,防止相同的错误重复发生,预防不合格产品或服务的发生。
6、质量持续改进是企业发屐、增强参与市场竞争并取得优胜的一个重要条件。

建立思路  充分策划  认真执行  持续改进

概述 - 认证

提出申请
体系审核
审批发证
监督管理

概述 - 注意事项

1、高度概括:标准中的一句话=多个部门的文件、多个场地
2、联动效用:当某一个条款发起时或发生变更时,涉及的可能是多个条款,而不仅限于该条款本身
3、总则原则:总则是对本章节内的所以内容的概述要求,而不是只对其本身

• 01总则；
• 5.1.1总则(5.1领导作用和承诺)
• 7.1.1总则(7.1资源)
• 7.5.1总则(7.5成文信息）
• 8.3.1总则(8.3产品和服务的设计和开发）
• 8.4.1总则(8.4外部提供的过程、产品和服务的控制)
• 9.1.1总则(9.1监视、测量、分析和评价)
• 9.3.1总则(9.3管理评审);
• 10.1总则(10改进);

4、从标准到实际运作。

引言-质量管理原则

本标准是在GB/T19000所阐述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。
质量管理原则(七大原则)是:以顾客为关注焦点;领导作用;全员积极参与
过程方法+PDCA;改进;循证决策;关系管理。

引言-以顾客为关注焦点

顾客(3.24):能够或实际接受为其提供的,或按其要求提供的产品或服务的个人或组织。顾客可以是组织内部的或外部的。
       内部:下一工序、下一道过程,产品或服务的接收者。
       外部:消费者、经销商、零售商。
质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望
组织只有赢得和保持顾客和其他有关相关方的信仼才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面,都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求,有助于组织的持续成功。

引言-以顾客为关注焦点

1、识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客,理解顾客当前和未来的需求和期望
       -4.2理解相关方的需求和期望
组织应确定:
       a)与质量管理体系有关的相关方
       b)与质量管理体系有关的相关方的要求(需求和期望)。

内部客户：

接收你的产品和服务质量
认同你的工作肯定
与你建立稳固的合作关系
支持、配合你开展有关改进活动

外部客户：

认可组织的产品及产品质量
优先购买组织的产品
为组织无偿进行宣传
与组织建立稳固的合作关系
支持组织开展的有关活动

2、将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来
       -6.2.1组织质量目标应:d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关
3、在整个组织内沟通顾客的需求和期望
       -6.2.1组织质量目标应:f)予以沟通
4、为满足顾客的需求和期望,对产品和服务进行策划、设计开发、生产、交付和支持
       -8.2.1顾客沟通
       -8.2.2设计和开发策划,组织应考虑:g)顾客及使用者参与设计和开发过程的需求
       -8.2.5交付后活动,组织应考虑：d)顾客要求；e)顾客反馈

5、测量和监视顾客满意情况,并采取适当的措施;
       -9.1.2顾客满意
         组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。
6、在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面,确定并采取措施
7、主动管理与顾客的关系,以实现持续成功
       -10.1改进总则
         组织应确定和选择改进机会,并釆取必要措施,以满足顾客要求和增强顾客满意。

引言 - 领导作用

Leadership领导班子、领导层
Top management最高管理者∶在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
       各级领导建立统一的宗旨和方向并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。
统一的宗旨和方向的建立,以及全员的积极参与,能够使组织将战略、方针过程和资源协调一致,以实现其目标

领导的要求
1、有关质量的法律法规
2、质量成本的基本知识
3、质量管理的基本原则
4、质量管理体系及其审核。

1、在整个组织内,就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通
2、在组织的所有层级创建并保持共同的价值观,以及公平和道德的行为模式
3、培育诚信和正直的文化
4、鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺
5、确保各级领导者成为组织中的榜样;
6、为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限
7、激发、、鼓励和表彰员工的贡献

引言-全员积极参与

Engagement of people
整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员,是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。
       为了有效和高效地管理组织,各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力,促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。
       各级人员都是组织之本,只有他们的充分参与,才能使他们的才干为组织带来收益。

1、与员工沟通,以增强他们对个人贡献的重要性的认识
2、促进整个组织内部的协作
3、提倡公开讨论,分享知识和经验
4、让员工确定影响执行力的制约因素,并且毫无顾虑地主动参与;赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步
5、针对个人目标进行绩效的自我评价
6、进行调查以评估人员的满意程度,沟通结果并采取适当的措施。

引言-过程方法

过程方法:将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制,以提高组织整体绩效。
       过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向,对各过程及其相互作用迸行系统的规定和管理,从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果
       质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的,能够使组织尽可能地完善其体系并优化其绩效。

1、确定体系的目标和实现这些目标所需的过程
2、为管理过程确定职责、权限和义务
3、了解组织的能力,预先确定资源约束条件
4、确定过程相互依赖的关系,分析个别过程的变更对整个体系的影响
5、将过程及其相互关系作为一个体系进行管理,以有效和高效地实现组织的质量目标
6、确保获得必要的信息,以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的
7、管理可能影响过程输岀和质量管理体系整体结果的风险。

单一过程的各要素及其相互作用图。每-过程均有特定的监视和测量检查点以用于控制,这些检査点根据相关的风险有所不同。