“ISO9001：2015质量管理体系 要求”学习笔记

Posted 2022-08-05 斜杠方子

前言：本标准是由ISO（国际标准化组织）制定的，ISO9001：2015是第五版标准。

引言

0.1、总则：采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能够对组织的长远发展带来帮助；组织可以获得潜在巨大的好处（满足顾客，是顾客满意，应对风险与机遇等）；标准没有强制完全按照体系的要求执行，可以灵活变通，但标准是最低要求，可以保证质量的下限；标准采用过程方法，以过程管理为核心，结合了PDCA循环（所有的过程都是一个环）与基于风险（预防控制）的思维。

0.2、质量管理原则：一切以顾客为中心；领导者的重视；全体员工的参与；过程改进的方法；各方关系的管理；

0.3、过程方法：单一过程的因素包括输入源（前一过程）、输入、活动（起点、终点）、输出、输出接收方（后续过程）、监视和测量过程的控制和检查点；PDCA循环包括策划、实施、检查、处置；基于风险的思维（质量管理非常重要的一部分）；

0.4、与其他质量体系标准的关系：ISO9000是质量管理体系的基础和术语，为正确理解和实施9001提供基础；ISO9004是质量管理方法的介绍，提供超出9001的质量管理要求。

1、范围：证实具有提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；应用质量管理体系，增强顾客满意；标准通用；

2、规范性引用文件：ISO9000：2015 质量管理体系 基础和术语

3、术语和定义：ISO9000：2015 界定的术语和定义适用于本文件

4、组织环境

4.1、理解组织及其环境：与目标和战略方向相关的内部因素和外部因素，包括正向和负向的，并不断监视和评审这些因素。

4.2、理解相关方的需求和期望：有利益关系的人或组织是相关方，确定相关方并不断监视和评审。

4.3、确定质量管理体系的范围：内外部因素、相关方要求、组织产品和服务的要求；

4.4、质量管理体系及其过程：按照标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需的过程及其相互作用（输入、输出、顺序、准则和方法、资源、责任权限、风险与机遇、变更、改进等）；形成文件（过程运行，符合策划）；

5、领导作用

5.1、领导作用和承诺：最高管理者证实对管理体系的领导和承诺（体系有效性、质量方针和目标、质量体系与业务的融合、过程与风险思维、资源保障、有效沟通、确保预期结果、激发全员参与、推进改进、支持下属）；以顾客为关注焦点（明确顾客要求和法律法规要求、风险和机遇、增强顾客满意）；

5.2、方针：质量方针的建立（适配组织和战略方向、质量框架、满足要求承诺、持续改进承诺）；质量方针的沟通（成文、不断宣传）；

5.3、组织的岗位、职责和权限：质量管理体系符合要求、过程输出、绩效及改进、顾客为焦点、变更完整性；

6、策划

6.1、应对风险和机遇的措施：实现预期结果、增强有利影响、避免不利影响、不断改进；应对措施、整合实施、评价有效性；

6.2、质量目标及其实现的策划：质量目标的建立，应与质量方针一致、可测、适用、相关性、监视、沟通、更新，并成文留存；策划时，确定措施、资源、责任人、时间点、审核评价；

6.3、变更的策划：变更目的及后果、体系完整、资源可获、责权分配；

7、支持

7.1、资源：包括内部资源和外部资源，如人员、基础设施、过程运行环境（社会因素、心理因素、物理因素等环境）、监视和测量资源（监视和测量活动、测量溯源）、组织知识（内部来源、外部来源）；

7.2、能力：确定人员能力、提供机会、提升能力、成文信息；

7.3、意识：质量方针、质量目标、质量贡献、质量后果；

7.4、沟通：沟通什么、何时沟通、与谁沟通、如何沟通、由谁负责；

7.5、形成文件的信息：包括标准要求和超出要求的文件；注意文件创建和更新（标识、说明、格式、评审及标准等）；文件控制（路径、权限、保存、变更控制、检索等）；

8、运行

8.1、运行策划和控制：确定要求、建立准则（过程、接收）、确定资源、过程控制、成文、变更、外包过程受控；

8.2、产品和服务的要求：顾客沟通（提供信息、处理信息、获取反馈、处理财产、应急措施）、要求确定（法律法规、组织要求）、要求评审（顾客规定的、未明示但有必要的、组织规定的、法律法规要求、描述差异的要求，形成文件）、要求更改（更改后确保文件信息同步及相关人知晓）；

8.3、产品和服务的设计和开发：策划（活动性质-时间-难易度、过程、验证和确认、职责和权限、内外部资源、接口需求、过程需求、后续要求、控制水平、成文信息）、输入（功能性能要求、活动信息、法律法规、标准和规范、失效后果）、控制（获得结果、评审活动、验证活动、确认活动、必要措施、成文信息）、输出（满足输入要求、过程充分、监视测量要求、产品和服务特征）、更改（设计开发变更、评审结果、变更授权、采取措施）；

8.4、外部提供过程、产品和服务的控制：外部控制、控制类型和程度（体系控制内、输出结果控制、验证活动）、外部供方的信息（要求充分，包括过程-产品和服务、内容批准、能力、接口、控制和监视、验证确认活动）；

8.5、生产和服务提供：生产和服务提供的控制（成文信息、监视和测量资源、监视和测量活动、基础设施和环境、人员及资格、结果确认、防止错误、实施活动）、标识和可追溯性（识别输出、监视和测量输出、控制唯一标识）、顾客或外部供方的财产（妥善管理、识别-验证-保护-维护、不适用汇报）、防护（必要防护）、交付后活动（法律法规、不期望后果、产品和服务、顾客要求、顾客反馈）、更改控制（评审和控制、形成文件）；

8.6、产品和服务的放行：验证符合要求、未验证完成放行需批准、形成文件；

8.7、不合格输出的控制：识别和控制（纠正、采取隔离-限制-退货/暂停、告知、让步授权）、形成文件（不合格描述、措施描述、让步描述、不合格标识）；

9、绩效评价

9.1、监视、测量、分析和评价：评价绩效和有效性、形成文件、顾客满意（监视满足感受、信息获取-监视和评审）、分析与评价（产品服务符合性、顾客满意、体系绩效和有效性、策划实施、风险和机遇有效性、外供方绩效、体系改进）；

9.2、内部审核：内部审核（符合组织体系要求、符合本标准要求、有效实施和保持）、组织行为（审核方案、准则和范围、实施审核、结果报告、纠正和措施、形成文件）；

9.3、管理评审：实施评审、管理评审输入（以往评审、内外部因素、体系绩效及有效性、资源充分性、风险和机遇有效性、改进机会）、管理评审输出（改进机会、体系变更、资源需求）；

10、持续改进

10.1、总则：改进需求和期望、纠正-预防-减少不利、改进体系绩效和有效性；

10.2、不合格和纠正措施：不合格处理（应对措施、采取活动、实施措施、评审有效性、更新风险与机遇、变更体系）、形成文件（不合格性质及措施、纠正措施结果）；

10.3、持续改进：持续改进体系的适宜性、充分性和有效性。