中文E2B R3 XML文件准备与提交解决方案

Posted 2021-04-25 生活可以太美的

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篇首语：本文由小常识网(cha138.com)小编为大家整理，主要介绍了中文E2B R3 XML文件准备与提交解决方案相关的知识，希望对你有一定的参考价值。

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4月27日，周五，国家审评中心发布通知，自5月1日起正式实施E2A及E2B R3。对于E2B R3到底应该如何实施，是目前备受关注的问题之一。对此，我们总结了如下的四种解决方案，从应急措施到长期措施，供您参考和了解。

中文E2B R3 XML文件准备与提交解决方案概要

手动制作XML文件：具有一定挑战性

购买药物警戒系统：中规中矩，更符合长期发展需要且价格适中

PV数据处理外包：任务外包，责任仍在，须有数据资产访问权限（应具备数据库）

搭建桥梁解决外企数据语言转换问题：专业药物警戒知识+IT技术+中国法规理解 =可及的最完美解决方案

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。

如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。

药品审评中心
2018年4月27日

一

应急方案

适用：应急使用

根据427通知，公司的研究项目开展将按照新的要求进行SUSAR的评估与报告，以及E2B的方式进行报告提交，就需要人工编辑XML文件。从头开始写是不现实的，但如果有已经写好的XML文件，并且有非常详尽的注释指导如何与Excel中的数据对应，手动修改的方式就有了一定的可行性。

示例：太美按照ICH技术文件中的XML文件，进行了如下的注释（绿色部分），根据收到的报告进行XML文件的完善进行指导，虽然耗时较长需要一定耐心，但操作起来容易上手。

XML文件注释示意图

由于通知中没有E2B实施的区域要求技术文件，在此默认其技术要求与ICH E2B完全一致。

本方法优缺点分析：

应急方案可帮助减少风险，但后期会进行较多的修改和完善。

二

购买药物警戒系统，生成XML文件，承担申报方主体责任

适用：研发型企业

在427通知中，对企业影响更大的是要承担起申办方主体责任，确保所有药物安全数据的评估与管理。从这点上，对所有申办方而言，即使“临床研究项目外包给CRO”，还是需要让所有研究中的安全性数据进入申报方的药物警戒数据库，并且留有清晰的评估痕迹，以备核查。申办方需具备SUSAR报告的处理流程。

在药物警戒系统与既定流程配合完成报告的处理中来讲，中国的流程自然需要有擅长中文的系统来配合。这一点在日本也是如此，一定是本地语言配合为本地流程特别定制的系统更有利于工作。语言问题的重要性，在方法四中，会进一步阐述。

E2B规范的最难点在于其中涉及到的药物警戒知识与信息化要求的交融，因此，必须要有强大的药物警戒团队与信息化研发团队协同工作。仅有几个人进行代理的产品，后续的服务能力极其堪忧。须考虑到的是，2018年10号公告中上市后部分药物安全性信息管理的时间安排中，似乎留有了一定时间用于撰写本地指南（类似于欧美日发布的E2B本地实施指南）。本地指南将更加着重于国情的考虑，所有的系统提供商也都要去适应中国本地指南的要求。就像业内同行讨论的，购买了药物警戒系统，只是工作的开始，后续围绕着系统的工作还有很多。因此应与对药物警戒十分了解，能够在甲方都还“不知道要什么”的情况下提供出良好服务的供应商进行合作。

太美药物警戒系统可以满足E2B R2/R3文件的生成，用于递交。目前已在第一时间开始注册账号的准备与递交测试。测试的进展和结果将及时与客户进行沟通。

三

药物警戒数据处理业务外包

适用：企业业务流程外包

将药物警戒的数据处理与递交工作交由外包方负责时应切记不可做甩手掌柜。任务可以外包，主体责任依然是申办方的。最好能基于申办方的流程进行工作，这样不同的项目才能按照同样的标准执行，数据处理质量也相对较高。响应的及时性、沟通的顺畅以及价格都是外包选择时考虑的因素。无论如何外包，一定要有药物安全系统的权限，药物安全数据一定在自己的手里。

太美作为药物警戒系统与服务的整体解决方案提供商，对于长期合作伙伴可以有多种合作策略支持：买服务减免部分系统费用、买系统减免部分服务费用、药物警戒体系建设支持、陪伴式服务共同成长......