关于E2B（R3）XML文件递交系统上线的通知

Posted 2021-03-30 天韬科技有限公司

        各有关单位：

        为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年10号公告）中E2B（R3）指导原则的转化实施工作要求，我中心于2019年11月22日发布了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》并于2020年1月1日上线了E2B（R3）电子数据传输系统。

　　根据工作安排，我中心在E2B（R3）电子数据传输系统基础上另行开发建设了E2B（R3）XML文件递交系统，现计划于2021年1月1日更新上线，具体递交说明详见附件。

附件详情

E2B（R3） XML 文件递交系统有关说明

2020年12月

       为指导发送方通过 E2B（R3）XML 文件递交系统（以下 简称“系统”）递交药品个例安全性报告，做好药品不良反 应监测相关工作，现将系统有关说明如下：

一、系统概述该系统为 E2B（R3）电子传输系统（2020 年 1 月 1 日上线）的补充部分，用于支持发送方通过该系统将本单位生成的 XML 文件报告递交至国家中心。 该系统将通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统（以下简称“直报系统”）作为入口，相关报告递交及确认消息查看等功能均在直报系统上进行发布更新。

二、递交原则 

（一）通过该系统递交的 XML 格式报告需完全符合《个 例安全性报告 E2B（R3）区域实施指南》及相关文件的有关要求。

（ 二）该系统目前仅支持对上市后个例安全性报告的递交。

（三）登录直报系统后，仅支持递交该用户所属的持有人相关报告，不支持代报。

（四）发送方在确定选择通过该系统递交上市后报告后，国家中心将不再支持发送方以在线填报的方式通过直报系统进行报告。 目前，仅支持选择在线填报、网关递交及 XML文件递交三种方式中的一种递交方式。

三、操作手册该系统功能的操作手册可在系统发布上线后通过直报系统的“下载”功能进行下载和查看。

四、注意事项 

（一）发送方在成功通过该系统递交 XML 格式的个例安全性报告后，直报系统将自动停止发送方的直报系统在线填报功能。

（二）发送方在生成 XML 文件时，信息发送者标识符（N.2.r.2）、批量（信息）发送者标识符（N.1.3 ）、持有 人标识（C.1.CN.3）三个字段的内容应填写正式递交报告时登录直报系统用户的所属持有人管理员 ID。

（三）发送方在生成 XML 文件时，信息接收者标识符（N.2.r.3）、批量（信息）接收者标识符（N.1.4）应填写 nmpacdr。

（四）发送者递交报告时，每次仅支持上传一个文件（每个文件中可包含多份病例报告）。

（五）如果发送方递交的 XML 文件不符合要求，发送方应根据直报系统中的 ACK 提示进行修改并再次递交。 因上述过程造成的递交延误，应由发送方承担相关责任。

|关于我们

“关注用药安全，保护公众健康”，旨在为每一位客户提供更优质的服务。

南京天韬医药科技有限公司是国内专业从事药物警戒服务的医药科技企业，为近100家制药企业、CRO和第三方服务商提供全生命周期的药物警戒解决方案。公司致力于在更广大的药物警戒行业为更多的客户提供专业、合规和适用的药物警戒体系建设、药物警戒监测系统、风险管理计划、数据分析服务、药物警戒培训/审计、临床研究系统等全方位的符合国际化标准的产品和服务。