图像和图像识别数据

Posted 2021-04-07 PharmaGMP

2020年原创解读的085篇

ISPE文件中提到的图像识别主要有三种应用方式：

1. 通过Barcode条码，扫描批次信息或者物料的识别码；

2. 外包装过程中的OCR检查，确保打印的批号信息等准确；

3. 识别出需要Rejected的医疗器械；

还是来看一看这个过程中的数据流：

想要达到设备可以准确识别的目的，需要对摄像头进行相关的配置，同时配置摄像头与设备之间的通信，根据识别的结果，还要在系统中配置一些处理的逻辑，比如前面提到的Barcode扫码，有可能就会对Barcode位数进行内部的逻辑判断，扫描到不符合位数规定的条码，系统会限制录入；也有可能根据识别出的一些结果，系统会自动产生剔除的动作，比如包装过程中的批号是A1234，但打印的过程中，某个字符可能会有缺失，在这种情况下，系统会自动产生剔除的动作。

系统是通过配置实现功能的，所以，上面提到的三个方面的配置，需要固定，并且在确认的过程中确认在这样的配置组合条件下，系统有能力稳定、持续地输出正确的结果。

从右侧的流程上来看，整个图像识别的过程包括图像的采集，图像的传输，图像的识别，这整个过程中的风险，体现在了图的最左边，包括一些外部因素的干扰：

1. 比如说对焦，光照，外来物质对于图像识别的干扰等；

2. 比如对于摄像头人为设置的错误或者；

3. 识别模式配置错误或者对模式配置的不确定；

在考虑图像识别的时候，需要从以下几个方面去考虑：

1. 所采用的识别装置是商用现成的产品，同时产品会有一个经过证明的准确度以及标准，亦或是采用的自行设计的识别产品，对于后者，需要采取额外的验证和确认活动；

   
   

2. 系统是否支持采取特定的方式，将一些影响识别或者质量判断的参数锁定，或者对其修改有审计追踪？

   
   

3. 图像识别系统是全自动化的系统还是有可能需要有人工的干预？

   
   

4. 在流程上是否有规定，需要对图像识别装置进行挑战性测试，以确保在正式生产之前，对图像识别装置的状态进行确认，同时，需要避免对一些参数进行调整，调整后也需要进行确认；

   
   备注：理想状态下，不去调整参数自然是最理想的状态，但是包装过程中，很难说将参数固定，多少会有些调整，什么样的参数合适，需要SME靠经验去判断。
   

   
   

5. 如果是对数字进行识别，是否有必要对数字进行必要的奇偶校验？

   
   

6. 在验证的过程中，是否有可能对图像识别的能力进行评估，比如图像的读取错误率，误读率等，建立一个验证的基线；

   
   

7. 对于这些拍摄到的照片的原始数据，如何后期进一步发掘其用途，比如用于Recall和后续的审核；

   
   

在讨论如何对这些拍摄下来的图像进行保存的时候，ISPE给了以下几个建议

1. 仅保留系统判断处理后的结果，不保留原始图片；

   
   

2. 仅对图片进行抽样保存，比如按规定的时间间隔，规定的数量间隔；

   
   

3. 保留所有的系统判断为失败的图像；

   
   

4. 保留所有系统判定为失败的图像前后多少个或者前后一段时间的图像；

   
   

5. 保留所有的图像

不妨留言聊一聊，你的企业是如何处理这些拍摄下来的图像的，保存这些图像的企业应该不多吧。