如何使用美国FDA数据库查询原研药品信息及其应用

Posted 2021-03-31 北京药研汇

一、美国FDA药品数据库的建库目的及主要用途是什么?

   美国FDA药品数据库能够让你查询关于FDA批准的新药、仿制药和治疗性生物制品的官方信息。

美国FDA药品数据库的主要用途：

1、寻找药品批准的标签/说明书

2、寻找一个创新药的仿制药品

3、寻找新药和仿制药的治疗等效产品

4、寻找1998年以后批准药品的消费信息

5、找到一个特定的活性成分对应的所有药品

6、查看药品的审批历史记录

二、美国FDA药品数据库包含哪些药品

    美国FDA药品数据库包含目前在美国批准上市的处方药(RX)、非处方药(OTC)和治疗性生物制品。美国FDA药品数据库还包括撤市药品和化学类型6类(New indication [no longer used])。

    美国FDA药品数据库包含了大多数1939年以来批准的药品。对于1998年之后批准的药品，大多数的标签、批准书、历史回顾和其它信息都是可用的。

注意：美国FDA药品数据库并非包含所有的治疗性生物制品。

主要包括以下类型：

a、单克隆抗体;

b、细胞因子、生长因子、酶、免疫调节剂和溶栓。

c、从动物或微生物中提取的用于治疗目的蛋白质，包括这些产品的重组版本(除凝血因子)

d、其他非疫苗的治疗性免疫疗法。

三 、图文解读：手把手教你如何使用Drugs@FDA（FDA数据库） 原研药品查询

     FDA的网站包罗万象，Drugs@FDA作为其中一个数据库主要可以帮助我们完成以下两项工作：

1）了解药物审批历史和标签信息

2）寻找新药或仿制药的治疗等效产品（仿制药）

    工欲善其事，必先利其器。作为药学工作者，快速有效查询到相关的药品信成为一项必备技能，今天就利用Drugs@FDA这把利器，带大家熟悉美国上市药品信息的查询。

     我们以查找抗癌药物Sorafenib (Nexavar)的药品说明书和审评历史为例。

1、首先，在Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分名称“Sorafenib”或者商品名“Nexavar”，然后提交。

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm#apphist 

2、进入“DrugDetails”，我们就可以看到这个药的具体信息

      可以看到，药物的信息主要包括：商品名，FDA申请号，药物活性成分，研发公司，批准时间，药物化学类别和审评类别。在下方我们还能看到该药的规格、剂型、给药途径、市场信息以及是否为RLD（Reference Listed Drug）和TE（TherapeuticEquivalent）Code。

注：与国内不同，FDA的化学类型主要包括以下类型：

1类：新类分子化合物(NME);

2类：新活性成分(已上市活性成分的盐、非共价键衍生物和酯);

3类：新剂型;

4类：新药物组合;

5类：新复方或新生产者;

6类：新适应症;

7类：上市但未经NDA批准的药品;

8类：变为非处方药;

9类：新适应症，通过不同NDA申请，与原NDA合并;

10：新适应症，通过不同NDA申请，不与原NDA合并。

审评分类：

P：优先审评的药物; 

S：标准审评的药物;

O：孤儿药

3、我们继续点击Label information或者ApprovalHistory进入相应页面。

通过标签信息和申请列表，就可以充分发挥我们的侦探才能，理清这个药物从首次获批到现在的历次变更，对应每次变更都有FDA的Letter解释这次变更的原因以及FDA的意见。我们以Sorafenib增加适应症为例。

4、从Sorafenib的最新标签来看，该药先后获批了3个适应症：

5、对应FDA的审评历史发现，2005年12月20日FDA首次批准其治疗无法手术的肝细胞癌，2007年11月16日，FDA批准增加适应症为晚期肾细胞癌，最后在2013年11月22日，增加适应症对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺癌。  

在第四栏中还有一项十分重要的资料：Review。点击可以进入该药的DrugApproval Package。里面有FDA对该药医学、化学、药学、统计学以及临床方面的评审意见，帮助我们了解FDA对这个药，或者这一类药的评审标准。

6、由于Sorafenib还没有仿制药，所以其在DrugDetails页面中显示的是“There is no Therapeutic Equivalents”。为了演示如何寻找新药或仿制药的治疗等效产品，我们选择另一个有仿制品的药物，比如另一种化疗药物Cisplatin

直接跳到Drug Details

7、点击Therapeutic Equivalents

可以看到所有与该原研药治疗等效品，这里一共有5个仿制品。其中FRESENIUS KABI USA的产品被列为RLD，所以如果我们要在FDA申报ANDA，就必须以FRESENIUSKABI USA的产品为参比，我们同时可以参考FDA的Orange Book查找更多信息，而市场上的竞争对手也就是列表中的几家公司了。