Pillar Biosciences的oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌NGS检测试剂盒获得FDA的上市前核准

Posted 2021-09-04 sinat_41698914

马萨诸塞州内蒂克和中国上海--(美国商业资讯)--创新的下一代测序(NGS)解决方案体外诊断(IVD)公司Pillar Biosciences今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已向其oncoReveal™ Dx肺癌和结肠癌检测签发上市前核准(PMA)，这种基于组织的NGS伴随诊断检测试剂盒用于对源自非小细胞肺癌(NSCLC)和结直肠(CRC)癌症肿瘤的DNA体细胞突变进行定性检测。

oncoRevealTM Dx肺癌和结肠癌检测试剂盒的上市前核准依据经过临床验证的数据，允许该检测用作FDA核准的所有表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗药物的伴随诊断(CDx)，TKI治疗药物在NSCLC中靶向作用于EGFR突变（19外显子框内缺失和21外显子L858R替代突变），在转移性结直肠癌(mCRC)患者中靶向作用于KRAS野生型肿瘤组织（密码子12和13无突变），可在有必要使用Erbitux®（西妥昔单抗）或Vectibix®（帕尼单抗）进行靶向治疗的场合为临床医生提供指导。该检测适用于Illumina MiSeqTM Dx测序仪，后者是Illumina用于体外诊断检测的NGS平台。

Pillar Biosciences创始人、首席执行官宋钢博士表示：“我们致力于提供优质精准的检测IVD，以便为癌症患者做出更好的治疗决策。我们获得FDA核准的产品能用于任何开展NGS检测的实验室，让所有癌症患者都能获得精准医疗。”

Illumina首席战略和企业发展官Joydeep Goswami表示：“通过与Pillar Biosciences等合作伙伴的合作，增加我们各类Dx仪器的内容对患者的可及性，这是在践行我们通过释放基因组的力量来改善人类健康的使命。我们承诺与Pillar团队开展持续合作。”

Pillar Biosciences联合创始人、首席科学官王朝晖博士表示：“我们认为应在最靠近患者居住地的地方提供优质的专业检测，对于癌症患者而言尤其如此。我们期待加快我们未来的开发计划，并为社区环境中的诊疗提供者和合作伙伴带来更多经过FDA核准的创新产品。”

关于Pillar Biosciences

Pillar Biosciences是一家全球肿瘤精准诊断解决方案公司，其体外诊断(IVD)解决方案可提供精准、稳健、及时、临床可操作的洞见，以指导患者医护全程的治疗决策。我们的使命是让任意一间NGS实验室在离患者家更近的地方向所有患者提供优质平价的临床级的专业NGS检测。Pillar在马萨诸塞州内蒂克和中国上海设有分支机构。