CDISC++: DM ~ 重要日期

Posted 2021-06-17 迪时咨询

今天讨论的重要日期，包括知情同意日期、完成/退出日期、首/末次给药日期、参考开始日期、参考结束日期，都在SDTM的DM（人口学）域中；重点探讨PFENDTC。

01

首/末次给药

• RFXSTDTC：首次给药日期/时间

• RFXENDTC：末次给药日期/时间

  
  

• 如为多周期设计，如二交叉试验，RFXSTDTC仍然是该受试者在整个研究中(第1周期)的首次给药日期/时间, RFXENDTC是该受试者在整个研究中(最后一个周期)的末次给药日期/时间。

首次给药当天的检查/事件及首次给药，日期时间一定要采集hh:mm部分哟，这样在分析阶段，才能区分这些检查、事件，是发生在给药前(可用作基线)、还是给药后(基线后/给药后的分析）

02

参与研究的开始与结束

• RFICDTC：知情同意日期/时间

• RFPENDTC：参与结束日期/时间

  
  

• 如有多次知情同意，RFICDTC是放最早的那次知情同意日期/时间。

• RFPENDTC, 是该受试者在研究中的最晚日期/时间。

RFPENDTC，最好是在《研究总结页》采集，而不是在全部数据里找最大日期哟。

该受试者在研究中最晚日期(RFPENDTC)，正确的应该是2021-05-22。如果《研究结束页》[完成/退出日期]填写的是2021-05-15(最后一次常规访视日期），那从数据中找出的最晚日期，就是2021-05-15(错误)。该AE的“仍持续”，正确的表达是2021-05-22时“仍持续”，但数据中是没有这个日期的。(当然后边这个仍持续的日期，也可以在AE页采集，请参看另一篇帖子“AE转归/结束日期”。

03

参照的开始与结束

• RFSTDTC：参照区间开始日期/时间

• RFENDTC:  参照区间结束日期/时间

• SDTMIG中的描述为“由申办方定义的成对变量，通常为首/末次给药日期”

  
  

• 编者不赞同以上做法，这样RFENDTC是RFXENDTC的完全重复，没任何价值了。

• Victor强烈推荐：RFENDTC = RFXENDTC + xx 天；与Treatment Emergent定义一致，同时也与相应EPOCH、Element定义一致。(+xx天，来自方案中对Treatment Emergent的定义或AE采集时限的描述。方案撰写时，可能结合药代动力学特征来制订：如最后一次给药后五个半衰期）。

这样做好处多多哟：常规的平行设计，SE(受试者元素)基于DM中的数据，就可以做出来了；EPOCH(=治疗期)、分析阶段衍生的TRTEMFL(=Y)也是一致的。特别是AE开始日期(AESTDTC)不完整时，不进行填补的情况下，也能进行TRTEMFL的衍生了。可参看另一篇帖子“不完整日期处理"。

做Trial Design Model/其他SDTM数据集的时候，也同时要考虑后续分析需求 ，这样实施，前后贯通，用起来就更得劲啦，而不只是为了符合CDISC、符合验证规则哟。

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