分享|制作Define.xml注意事项

Posted 2021-03-30 cdiscgroup

根据FDA的Technical Conformance Guide，Define.xml可以说是提交监管审查的电子数据集中最重要的部分。它帮助评审人员熟悉试验数据、其来源和derivations，以及sponsor指定的CDISC标准执行。

随着Define.xml在评审过程中重要性的增加，应该仔细考虑以确保Define.xml中的所有信息是清晰和简洁的。CDISC标准的解释是开放的，sponsor通常有建立在CDISC理论和标准基础上的内部标准。评审小组在审核data package时，不仅不熟悉这项研究，而且也不熟悉sponsors自己的内部标准，因此需要一个Define.xml来正确、清晰地描述所有来源和derivations。

通常很难确定在define.xml文件中包含什么内容。缺少或丢失信息的文件将增加审评人员熟悉数据包所需的时间。

我们在一般的实践中，define.xml是在提交之前创建的，通常由非常熟悉数据和derivations的人员创建，比如项目lead。在其他情况下，define.xml是在项目仍在进行时创建的，其中数据和derivations常常会随着方案的修改而改变。这两种情况都需要仔细的质量控制和审查过程，以确保避免常见的错误。

这个视频告诉了我们关于制作Define.xml的过程中，“该做什么，不该做什么”。

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