临床试验虚拟化太难？高手教你怎么做

Posted 2021-05-02 医药魔方

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• 临床试验虚拟化问卷调研揭露临床试验中使用eCOA和电子知情同意面临的三大挑战

• 注册观看《网络课堂: 虚拟试验，远程知情同意，eCOA》助您克服临床试验虚拟化的挑战
  

亚太地区

在亚太地区，Medidata面向申办者和CRO展开了关于临床试验虚拟化问卷调查，以了解行业内对于使用eCOA/ePro和eConsent的顾虑。

临床试验虚拟化调研共计获得超过250份问卷，27%的受访者表示仅使用纸质的方式采集患者报告数据，而47%的受访者则表示他们同时使用纸质方式和eCOA/ePRO。对于获取知情同意，64%的受访者仅使用纸质知情同意书。

受访者使用eCOA/ePRO三大顾虑分别是数据标准化、规格构建及UAT、运营经验的需求。而使用eConsent的三大顾虑则分别是地区和地方法规、患者数据保护和如何与多方共享电子签名。

使用eCOA/ePRO的三大顾虑

使用eConsent的三大顾虑

欧洲地区

在欧洲地区，Medidata 邀请欧盟监管机构和行业贸易协会参与了一项有关 eConsent 的使用问题的研究， 以了解全球范围内监管机构对于电子知情同意 (eConsent) 的立场、采纳情况和使用差异。其中最受关注的问题包括：

01

 患者数据保护 

患者的个人可识别信息 (PII) 对申办者设盲，对研究者仅共享去除身份识别信息的数据

02

共享电子知情同意数据

研究中心始终负责管控受试者的 PII，并与申办 者共享匿名数据（用人为的标识符替代信息， 并且无法查看所属的受患者数据保护试者）

03

地区和本地数据隐私法

当 eConsent 供应商与研究者签订直接数据保护协 议或者出于研究者的利益与申办者签订合同时，该供应商应遵守欧盟《通用数据保护条例》(GDPR) 中的规定。Medidata 对 PII 的保护方法是使所有电子记录和签名的稽查记录符合 FDA 和 ICH 指南的要求。

Medidata如何帮助您？

随着 COVID-19 继续肆虐，临床试验无疑受到了显著影响。申办者与 CRO 正克服重重困难继续开展试验，同时还需保护受试者安全与数据完整。

临床试验虚拟化可消除申办者、研究者和受试者在传统临床试验模式中面临的诸多挑战。通过Medidata Patient Cloud 平台实现临床试验虚拟化，助您提高运营效率、可扩展性以及受试者招募率和保留率，从而改善数据质量，降低试验成本。

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eCOA ，远程知情同意与试验虚拟化 

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