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Posted 2020-10-31 codinghelp

第一部分：关于表内的A、B方案的介绍：在研究第0-24周期间，课题方案为动态方案。

入组时若HBeAg>60 S/CO，给予A药物，即调肝益脾颗粒+恩替卡韦安慰剂（方案A），之后每4周进行一次检查，决定之后的治疗方案（见第二部分）                                                                                                                                         

入组时若HBeAg<60 S/CO，给予B药物，即调肝健脾解毒颗粒+恩替卡韦（方案B），直至第24周结束。                                                                                                                                       

                                                                                                                                         

第二部分：药物方案的动态转换                                                                                                                                         

对于入组后应用A方案的患者，在前24周内，每4周进行一次含有ALT的肝功能检查和含有HBeAg的乙肝五项检查，根据指标进行药物转换。                                                                                                                                     

药物转换启动机制为：在前24周，初始使用A药物方案者，若在用药过程中出现以下2种情况（1.ALT≥8×ULN且HBeAg<200 S/CO，或2.HBeAg<60 S/CO）则转为给予调肝健脾解毒颗粒+恩替卡韦治疗至24周。（A→B）                                                                                                                                            

                                                                                                                                         

第三部分：药物代码（仅针对前24周的药物方案，第25周开始方案统一，请见第四部分）                                                                                                                                   

A-B方案：在前24周，初始使用A药物方案者存在药物转换，由A转为B，记作A-B方案                                                                                                                                        

A-A方案：在前24周，初始使用A药物方案者未出现满足药物转换的条件，始终使用A方案。                                                                                                                                      

B-B方案：在前24周，初始使用B药物方案者前24周不存在药物转换，始终使用B方案。                                                                                                                                    

                                                                                                                                         

第四部分：所有患者在第25周开始，无论之前的方案为何，统一转换为B方案，直至108周研究结束。                                                                                                                                     

第五部分：关于对照组：以上的第一至四部分的规则，对照组同样适用。对照组也有A、B两套方案，与试验组的区别是，对照组无论A，B药物均为均为中药模拟剂+西药恩替卡韦。

 

关于疗效指标

HBeAg为主要疗效指标，课题评估108周两组HBeAg转阴（<1 s/co）率。

HBV DNA为次要疗效指标，本表内转换为Log10IU/ML，最低检测下限为500IU/ml（<500 IU/Ml为转阴，在本表内统一计作2.7log10IU/ml）

http://www.daixie0.com/contents/18/1229.html

 

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