屠呦呦新药获批背后的思考

Posted 2020-06-09 白马负金羁

今日看到一条新闻：《屠呦呦研究成果申请新药 用于治疗红斑狼疮》（地址：http://www.39yst.com/xinwen/

356183.shtml），但字里行间却读出了标题以外其他的含义。我暂作节录如下：

双氢青蒿素是青蒿素的半合成衍生物，中国中医科学院1985年开始以还原青蒿素为基础，将其完善成双氢青蒿素。双氢青蒿素片作为一种新型抗疟药受到广泛重视。据了解，1992年，双氢青蒿素被批准为一类新药后，屠呦呦教授开始重点研究青蒿素对自身免疫性疾病的治疗。在研究中发现，双氢青蒿素片对红斑狼疮的治疗也有明显效果。

早在2004年，屠教授就拿到了关于双氢青蒿素片增加适应症的药物临床研究批件，“但经费问题使这次临床研究迟迟未能开展起来。没有临床研究报告，就无法进行新药或者新增适应症的申请。”读博时曾受屠呦呦指导的首都医科大学中医药学院王满元说，双氢青蒿素片可用于红斑狼疮治疗，从药品生产来说，制药工艺改变不大，但因利润难以保证，所以没有找到合适的药厂提供经费。2011年，屠教授获得了拉斯克奖，双氢青蒿素也随之重新获得关注。“遗憾的是，当时申请的药物临床研究批件已经过期了。”

2015年10月，屠呦呦教授因发现了青蒿素这种可以有效降低疟疾患者的死亡率的药品获得诺贝尔生理学或医学奖，她也成为第一位获得诺贝尔科学奖项的中国本土科学家。近日，中国中医科学院中药研究所正式提出双氢青蒿素片新增适应症的申请。国家食药监总局表示，该申请符合新药特殊审批程序要求，将加速其审批流程。据悉，市食药监局药品注册处已完成对该申请原始材料的形式审查，并于审查当日下午移送至北京市药品审评中心进行技术审评。目前已交至食药监总局，等待进一步的审批。

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以下是我的一些看法。

研究一种新药本来是造福病患的大好事，而且研发一种新药其实难度很大。尤其现在在中国我们所吃的药，没有几种是中国原创的。大部分药只是在各种成分的组方配比上做文章，然后起个好听的名字就开始做市场。安下心来做基础研究，搞原创新药的其实非常少。所以屠呦呦发现双青蒿素可以用来治疗红斑狼疮非常不易。但是我们又遗憾的看到，因为经费匮乏，这一成果居然白白拖延了20多年，都没有走向临床。

再想想，屠呦呦号称“三无科学家”，即无博士学位、无海外背景、无院士头衔。在中国现在的科研环境中，如果你进不了那个圈子，你评院士就无望。你评不上各种头衔（甚至没有行政职务），研究经费就难申请。如果不是得了诺贝尔奖，屠呦呦今年已经85岁了，是否还能看到她的成果用于治疗红斑狼疮？若干年前，施一公前脚中国院士落选，后脚就评上了美国的院士，已经令舆论一片质疑。我实在是希望中国的科学家别老等着外国人来支持，中国的成果也别老等着外国人来认可。

而且科研这种事要想出重要成果，尤其是基础领域，就必须卧薪尝胆，打持久战。但国内的一些评级标准未免过于急功近利。首先就是要你多少年之内发多少paper。结果绝大多数的学术论文就像学术垃圾一样被制造出来。举个例子，我之前看某高校的网站上公布某教授（我不想点名）的成果，他60多岁，不到70，共发表过1200多篇论文。仔细一算，如果他从20岁开始发论文，发到65岁，那么他平均每半个月就要发表一篇论文。我其实很好奇，他是怎么做到的？

这种浮躁的气氛对于基础性研究的损坏不可估量。美籍华裔数学家张益唐在攻破孪生素数猜想之前的十多年里一直默默无闻，直到他此重大成果而声名鹊起之前，他仍然只是一名讲师。如果中国高校的老师四五十岁之前仍然只是一名讲师恐怕生活上的压力已经令其无法喘息了。而我所知道的海外，讲师在申请项目和经费时，与教授相比，并不处于劣势。只要项目课题本身好，就能受到重视。这确实值得我们反思。