fda认证代理机构！

Posted 2020-10-07

环测威检测是目前FDA认证专业认证代理机构，具有美国代理人和分公司，能快速专业优惠进行任何产品FDA注册，并且在国内建立了大型的FDA检测实验室，对各种食品接触材料都能进行检测。每年都有大量的出口美国产品因为FDA认证问题而被卡在海关，甚至货物被销毁，造成巨额损失，因此如果你有任何出口美国业务，不妨先咨询环测威专业FDA认证工程师，先帮您扫清障碍。?

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2017年5月2日，美国食品药品管理局（FDA）和美国国立卫生研究院（NIH）联合发布《临床试验方案模板》（Clinical Trial Protocol Model）。该模板由NIH、FDA、非营利组织TransCelerate Biopharma三方合作推出。为广泛征求公众的意见，该模板的征求意见稿已于2016年3月发布。

FDA认为，标准化的研究方案格式既有助于研究者制订方案，也有助于监管机构和其他各方（如伦理委员会）审核方案。虽然FDA早已制定了关于研究方案内容的指南，如其中必须包括受试者保护、高质量数据等内容，但之前从未发布过研究方案的标准化格式。该模板可帮助研究者撰写出符合ICHE6药物临床试验指南，而且格式一致、结构规范的临床试验方案。这一举措将加快方案的制订和审核过程，节约临床试验的整体时间，从而使新的治疗方法可以更快的惠及患者。

该模板适用于研究者撰写NIH资助的新药临床试验（Investigational new drug，IND）或医疗器械临床试验豁免（Investigational device exemption，IDE）的II、III期研究方案，也有助于开展其他研究的研究者。其中还融入了Transcelerate Biopharma近期制定的研究方案模板（用于企业申办的研究）的内容。但这个模板并不是强制性的指导意见，研究人员可以参考模板内容，但不要求完全一样。

另外，他们还发布了一个撰写研究方案的电子工具“e-Protocol WritingTool”。用户可以通过协作的方式来撰写/审阅研究方案，可以组建一个“协议撰写团队”，并分配不同的撰写和审阅人员。此外，用户还可以轻松的跟踪方案进度，在团队内部共享意见并保持准确的版本控制。?