Alvotech启动Stelara(R) (Ustekinumab)拟议生物仿制药AVT04的临床研究

Posted 2021-08-08 sinat_41698914

• 约530例参与者将入组一项横跨中欧和东欧国家的AVT04治疗斑块状银屑病的有效性和安全性对照验证研究。
• 新西兰和澳大利亚正同时在约294例健康志愿者中开展AVT04药代动力学(PK)可比性研究。
• Ustekinumab适用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病和银屑病关节炎。

冰岛雷克雅未克--(美国商业资讯)--总部位于冰岛的生物仿制药公司Alvotech今天宣布，AVT04有效性和安全性对照验证研究(AVT04-GL-301)的首例患者已经给药，AVT04是Alvotech参考产品Stelara®的拟议生物仿制药。该研究旨在从安全性、有效性和免疫原性方面展示AVT04和Stelara®治疗中至重度慢性斑块状银屑病患者的等效性。

AVT04-GL-301研究正在中欧和东欧五个国家开展，预计将入组约530例患者。

与此同时，Alvotech还在开展PK相似性研究(AVT04-GL-101)，以展示拟议中的生物仿制药和参考产品Stelara的PK终点的等效性。AVT04-GL-101研究同时评估安全性和耐受性，目前正在澳大利亚和新西兰进行中，预计将入组294例健康成人志愿者。

Ustekinumab药品在全球畅销极高，2020年全球销售额为77亿美元。

AVT04是Alvotech的第二款进入临床研究的拟议生物仿制品，第一款是Humira®的拟议生物仿制药AVT02。Alvotech是已知唯一一家既开发出高浓度Humira®生物仿制药候选物，且正在执行一项换药研究以支持其作为可互换产品报批的公司。

Alvotech创始人、董事长Róbert Wessman评论道：

“作为创始人，我非常自豪地看到我们第二款拟议生物仿制品进入临床试验。这使我们离自己设定的目标更近一步，即扩大患者获得平价优质生物仿制药的机会。”

Alvotech首席执行官Mark Levick补充道：

“我们欣然达到这个重要的里程碑，首批受试者正在入组AVT04的各项临床试验，我们期待继续募集和随访患者。

此外，上述临床项目的启动，同步运营两项研究，可加强我们对提高临床开发效率的承诺，我们的终极目标是通过更快获得优质生物仿制药，改善罹患严重慢性或危及生命疾病的患者的生活。”

关于Alvotech：

Alvotech是一家跨国生物制药公司，专注于为全球市场开发和制造高品质的生物仿制药。我们是生物技术领域的专家，通过为我们的合作伙伴和全球患者提供高质量和高成本竞争力的产品和服务，力争成为生物仿制药领域的全球领导者。我们采用全面整合的方法，在整个价值链中拥有高水准的内部能力，可加速生物仿制药的开发。Alvotech的股东包括由创始人兼董事长Robert Wessman先生领导的Aztiq Pharma以及下列Alvogen参股公司：日本Fuji Pharma、阿布扎比YAS Holdings、韩国Shinhan、美国Baxter Healthcare SA、德国ATHOS（Strüngmann家族理财室）、新加坡CVC Capital Partners和淡马锡(Temasek)。

Alvotech的最初药物开发管线包括几种单克隆抗体和融合蛋白生物仿制药候选药物，旨在治疗自身免疫、肿瘤和炎症性疾病，以提升全球患者的生活质量。如需了解更多信息，请访问www.alvotech.com，或者在LinkedIn、Twitter和Facebook上关注我们。

关于AVT04和AVT02：

AVT04是一种单克隆抗体(mAb)，是STELARA® (ustekinumab)的拟议生物仿制药。AVT04属在研化合物，尚未在任何国家获得监管批准。其生物相似性尚未经监管部门确立，尚未得到主张。

AVT02是一种单克隆抗体(mAb)，是HUMIRA®（阿达木单抗）的拟议生物仿制药。AVT02属在研化合物，尚未在任何国家获得监管批准。其生物相似性尚未经监管部门确立，尚未得到主张。

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