FDA发布人工智能/机器学习行动计划

Posted 2021-04-27 国际临床工程

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美国食品暨药品监督管理局 (FDA) 于昨 (12)日，发布了该机构的第一个基于人工智能/机器学习（AI / ML）软体，作为「软体即医疗器材」(SaMD) (或称「医疗器材软体」) 的行动计划。该行动计划描述了一种多管齐下的方法，以促进该机构对基于AI / ML的医疗软体的监督。

FDA发布人工智能/机器学习行动计划

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FDA数位健康卓越中心主任巴库·帕特尔 (Bakul Patel) 说：「该行动计划概述了FDA进一步加强对基于AI / ML的SaMD监督步骤。该计划概述了基于整个产品生命周期监督的整体方法，以进一步提高这些技术在改善患者护理方面的巨大潜力，同时提供安全有效的软体功能，从而提高患者接受的护理品质。为了保持最新状态并解决患者安全问题，并改善对这些有前途技术的获取，我们预计该行动计划将随著时间的推移而不断发展。」

基于AI / ML的软体作为医疗设备行动计划，概述了FDA计算採取的五项行动，包括：

* 进一步制定建议的监管框架，包括通过发布有关预定变更控制计划的指引草案（用于软体的长期学习）；

* 支持良好机器学习规范（GMLP）的发展，以评估和改进机器学习演算法；

* 促进以患者为中心的方法，包括设备对用户的透明性；

* 开发评估和改进机器学习演算法的方法；以及

* 推进实际的性能监控试点。

AI / ML行动计划是对利益相关方反馈的回应，该利益相关方从2019年4月的讨论文件《对作为医疗设备的人工智能/基于机器学习的软体进行修改的拟议法规框架》中收到了反馈。

FDA欢迎在这方面的持续反馈，并期待与利益相关者合作，在与AI / ML相关的共同关注领域建立协调一致的方法。