有源及人工智能医疗器械质量评价问题解答

Posted 2021-04-26 医疗人咖啡

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来源：中国食品药品网

近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。以下是详细内容：

Q1

请问在人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

A1

王浩：检验方法取决于产品形态、预期用途、标准与法规要求等因素。AI软件产品需要执行GB/T 25000.51等标准，考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；智能硬件产品需要考量性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容。算法测试还在丰富，常见手段包括黑盒测试、对抗测试等。

Q2

老师您好，产品质量标准分为哪些标准？

A2

王浩：根据原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

Q3

人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

A3

王浩：关于产品技术要求的编写，请参考软件指导原则和深度学习审评要点，咨询医疗器械审评机构。产品性能的评价手段是丰富多样的，标准测试集是其中的一种，目前业内正在大力建设。国外产品验证有使用体模数据、仿真数据的案例。临床试验是产品确认的重要途径。

Q4

老师，您好！对于AI软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

A4

王浩：具体产品的临床试验要求请咨询相关医疗器械技术审评机构。根据国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，深度学习辅助决策医疗器械软件的临床试验可采用回顾性研究，具体内容引用如下：“ （3）回顾性研究 临床评价可采用基于现有历史数据的回顾性研究。回顾性研究应当在设计时考虑并必须严格控制偏倚，如选择偏倚、临床参考标准偏倚、测量偏倚、记忆偏倚等。”

Q5

老师，您好！请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

A5

王浩：近年来，国家药监局发布了多个相关的指导原则，行业标准也在加速制订，涉及对AI医疗器械的外部软件环境的要求和考量，建议学习。例如根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，对于深度学习辅助决策医疗器械软件的技术考量需要考虑网络与数据安全过程控制。如果产品使用云计算服务与移动计算终端，还应参考《移动医疗器械注册技术审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的相关要求。

Q6

无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

A6

王浩：根据《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》，无源植入性医疗器械产品可通过加速稳定性试验、实时稳定性试验验证货架有效期；根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，有源医疗器械可采用实时老化试验、加速老化试验。

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韩老师

医疗人咖啡联合创始人，全国质量奖评审员，医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。