药谷要闻 | 创领™心律医疗CompassAnalyzer™起搏系统分析仪获批上市

Posted 2021-04-26 张江药谷

近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）旗下创领™心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领™心律医疗”）生产的CompassAnalyzer™起搏系统分析仪（PSA）正式获得国内医疗器械注册证。该款产品的上市将帮助临床、尤其是基层医院更有效地开展起搏器植入手术，从而在国家推动分级诊疗制度、倡导大病不出县的政策下，进一步助推心脏起搏疗法的开展和普及。

 

起搏系统分析仪是起搏器植入手术中必须使用的设备，医生需要通过它来测量起搏电极导线的起搏阈值、感知和阻抗三大电学参数，以此来判断起搏电极导线植入是否达到临床要求。近几年，随着心脏起搏疗法的不断普及，越来越多基层医院能够开展该类手术；同时，大型医疗机构原同类设备部分已超过使用年限，需要更新换代，因此起搏系统分析仪的市场需求非常大，临床迫切需要一款高质量、便携易用、能够精准测量的起搏系统分析仪。

 

此次获批上市的“中国创造”CompassAnalyzer™起搏系统分析仪（PSA）由创领™心律医疗自主研发，并在复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院和同济大学附属东方医院完成了注册前临床试验。试验结果表明，CompassAnalyzer™与进口同类产品相比，各项参数测量结果具有高度一致性，且操作简单、携带方便。参加注册前临床试验的宿燕岗教授、吴立群教授和李莹教授及其团队医生均认为，CompassAnalyzer™完全可以替代进口便携式起搏系统分析仪。

 

国家千人计划特聘专家、创领™心律医疗首席执行官王励博士表示：“创领™心律医疗自成立以来，始终致力于研发与制造符合中国临床需求的产品，此次获批的CompassAnalyzer™设计小巧、操作便捷、测量精准，期待它能更好地服务于临床。同时，我们将继续从中国临床需求出发、自主研发更多具有中国特色的产品，为中国患者与医生提供更多、更好的治疗解决方案。”

 

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