杜克大学有六个伦理委员会，看看它是如何架构设计和日常运行的

Posted 2021-04-10 受试者保护组织

致力于推广受试者保护理念，只做原创，传播发达国家的伦理法规和指南精神。

过去三年，我们介绍全球十大顶级组织的最优认知和最佳实践。

对NIH和NHS的许多工具，业内通过阳思明语和受试者保护组织平台，已经知之甚多。对伦理审评，应当通过杜克大学的伦理委员会手册、NCI的伦理委员会SOP均得到熟悉和了解。

我们翻译一本伦理委员会工作手册，并正在结合中国环境做每个条款的植入，欢迎各家伦理委员会合作。

问 ：伦理委员会的组成是怎样的？

答：杜克大学卫生系统由六个机构审查委员会组成如下：

-第 1、2、3和4小组，开会讨论由杜克大学医学中心（DUMC）工作人员提交的常规方案。

-第5小组，召开讨论在达勒姆地区医院（DRH）的研究。

-第6小组，在需要时被召集，以进行快速反应，讨论对机构而言在学术或财务上很重要的特殊方案。

IRB的每个小组都有一名指定的主席和一名副主席。

问  伦理办公室架构是怎样的？

答：IRB行政办公室包括IRB执行主任，IRB行政主任，委员会专家和医学撰写。

每位委员会专家都被分配到一个IRB小组，以协助主席和副主席为会议做准备。每个董事会专家还被分配到一个部门中进行选择，以处理收到的研究方案文件，并与部门人员就他们的研究进行互动。但是，不会仅仅因为传染病（ID）部门被分配给一名委员会专家，ID的研究就自动只转到指派了该委员会专家的IRB专家小组进行审核。

问：伦理委员会会议的召开频率和截止期限是怎样的？

当前的伦理委员会前四个小组的会议日期分别定为：小组1在第一个星期四，小组2在第二个星期四，小组3在第三个星期三，小组4在第四个星期三。第5小组在每个月的第四个星期三开会。第6小组根据需要开会。

在特定会议之前不设定向伦理委员会提交研究方案的截止日期。

IRB专家组，IRB人员和IRB会议时间表的最新名单已发布在互联网上，网址为：http://irb.mc.duke.edu/.

中国有省伦理委员会、区域伦理委员会、院内伦理委员会。有负责医疗器械的、中成药的、化学药的，也有负责研究者发起试验的科研试验，我们的架构设计者，应当稍微斟酌考量，再拍脑门决策。