国家随机监督抽查项目管理工作规范

Posted 2021-05-02 卫监在线

国家随机监督抽查项目管理工作规范

 

一、项目目标

推行“双随机、一公开”监管是新形势下国务院全面深化改革和转变政府职能的一项重大决策。强化国家随机监督抽查工作，对切实保障公共卫生安全和社会稳定大局，具有重要的意义。通过在全国范围内组织开展国家随机监督抽查工作，及时掌握全国医疗卫生领域被监督单位落实卫生法律法规总体状况，发现存在的突出问题，加大对违法违规行为查处力度，切实履行好监督执法职责。按照国务院关于“双随机、一公开”工作要求和国家卫生健康委“十三五”监督工作规划，2019年国家随机监督抽查计划抽取38万家被监督单位，占被监督单位总数的12%。

二、项目对象和范围

项目对象和范围是全国范围内根据国家相关法律法规、标准规范属于被监督范围内的医疗卫生机构、采供血机构、放射诊疗机构、职业健康检查和职业病诊断机构、母婴保健以及计划生育技术服务机构，学校、公共场所、生活饮用水供水单位和餐具、饮具集中消毒服务单位，消毒产品和涉及饮用水卫生安全产品生产企业等单位机构。

三、项目内容

（一）公共卫生监督。

1.学校卫生。抽查学校教学和生活环境、传染病防控、学校饮用水以及学校内游泳场所的卫生管理情况，抽查教室采光照明和水质。

2.公共场所卫生。抽查游泳、住宿、沐浴、美容美发等场所卫生管理情况，抽查顾客用品用具、水质、空气以及集中空调通风系统卫生质量。

3.生活饮用水卫生。抽查集中式供水、小型集中式供水、二次供水的卫生管理情况，抽查供水水质。

4.涉及饮用水卫生安全产品。抽查涉及饮用水卫生安全产品生产经营单位、在华责任单位生产经营合规性情况，抽查输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器等产品的卫生质量。抽查现制现售饮用水自动售水机的应用现场。

5.餐饮具集中消毒服务单位。抽查餐具、饮具集中消毒服务单位依法生产情况，抽查餐具、饮具卫生质量。

（二）传染病防治和消毒产品监督。

1.预防接种管理。接种单位和人员资质情况；公示第一类疫苗的品种和接种方法情况；接种前告知和询问情况；疫苗的接收、购进、分发、供应、使用登记和报告记录情况；购进、接收疫苗时索取相关证明文件情况。

2.传染病疫情报告。建立传染病疫情报告工作制度情况；开展疫情报告管理自查情况；传染病疫情登记、报告卡填写情况；是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况。

3.传染病疫情控制。建立预检、分诊制度情况；按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况；消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况；依法履行传染病监测职责情况；发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况。

4.消毒隔离措施落实。建立消毒管理组织、制度情况；开展消毒与灭菌效果监测情况；消毒隔离知识培训情况；消毒产品进货检查验收情况；医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况。二级以上医院以血液透析和消毒供应中心为检查重点，无相关科室的，可根据情况自行选择重点科室。

5.医疗废物管理。医疗废物实行分类收集情况；使用专用包装物及容器情况；医疗废物暂时贮存设施建立情况；医疗废物交接、运送、暂存及处置情况。

6.二级病原微生物实验室生物安全管理。二级实验室备案情况；从事实验活动的人员培训、考核情况；实验档案建立情况；实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况。

7.消毒产品。第一类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等。第二类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程、原材料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）和说明书等。第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等。其中妇女经期卫生用品生产企业重点检查空气消毒设施、出厂检验报告。抽查产品及检测项目，包括卫生许可持证情况、生产条件、生产过程、原材料卫生质量、消毒产品标签（铭牌）、说明书、消毒产品卫生安全评价报告。

（三）医疗卫生监督。

1.医疗机构。检查医疗机构资质（《医疗机构执业许可证》、人员资格、诊疗活动、健康体检）管理情况，卫生技术人员（医师、外国医师、香港澳门医师、台湾医师、乡村医生、药师、护士、医技人员）管理情况，药品和医疗器械（麻醉药品、精神药品、抗菌药物、医疗器械）管理情况，医疗技术（医疗美容、临床基因扩增、干细胞临床研究、临床研究项目）管理情况，医疗文书（处方、病历、医学证明文件）管理情况等。

2.采供血机构。一般血站（血液中心、中心血站、中心血库）检查一般血站资质情况、血源管理情况、血液检测情况、包装储存供应情况、检查医疗废物处理情况等。单采血浆站检查单采血浆站资质情况、供血浆者管理情况、检测与采集情况、血浆储存情况、医疗废物处理情况等。

3.放射诊疗机构。检查放射诊疗机构建设项目管理情况，放射诊疗许可管理情况，放射诊疗场所管理及其防护措施情况，放射诊疗设备管理情况，放射工作人员管理情况，开展放射诊疗人员条件管理情况，对患者、受检者及其他非放射工作人员的保护情况，放射事件预防处置情况，职业病人管理情况，档案管理与体系建设情况，核医学诊疗管理情况，放射性同位素管理情况，放射治疗管理情况等。

4.职业健康检查、职业病诊断机构监督。检查职业病诊断机构、职业健康检查机构出具的报告是否符合相关要求，技术人员是否满足工作要求，仪器设备场所是否满足工作要求，质量控制、程序是否符合相关要求，档案管理是否符合相关要求，管理制度是否符合相关要求，劳动者保护是否符合相关要求，职业健康检查结果、职业禁忌、疑似职业病、职业病的告知、通知、报告是否符合相关要求等。

5.母婴保健、计划生育技术服务机构。检查开展母婴保健、计划生育技术服务的机构执业资质和人员执业资格情况，开展人类辅助生殖技术等服务和人类精子库的机构执业资质情况，机构和人员法律法规执行情况，机构制度建立情况等。

四、项目组织实施

（一）资金使用对象。各省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生健康行政部门负责项目实施的监督管理和效果评估。各级卫生监督机构承担具体监督执法工作。

（二）保障标准。依据卫生相关法律法规、标准规范，落实国务院关于“双随机、一公开”的工作部署要求，结合每年我委制定的国家随机监督抽查计划以及监督执法工作实际，按照建立完善国家随机监督抽查网络、更新执法检查对象名录库和执法检查人员名录库、统一抽查原则、标准、现场监督执法、实施监督检测费用等步骤和要求，以2018年、2019年国抽任务数量和每户监督检查费用为依据，对国家随机监督抽查项目进行测算。

（三）运转流程。

1.每年印发国家随监督抽查计划后，国家卫生健康委监督中心根据计划制订随机抽取规则、方式，在国家级卫生健康监督信息系统中的执法检查对象名录库中抽取检查对象名单，从执法检查人员名录库中相应随机匹配执法检查人员。在任务抽取完成之日起5个工作日内将抽查任务清单通过卫生健康监督信息平台下达到省级监督机构。省级监督机构系统管理员接收任务清单后及时报送省级卫生健康行政部门。

2.各地要根据计划制订实施方案，并组织实施。加强业务培训，提高执法检查人员发现问题的能力；加强对下级的指导督促和检查，确保国家随机监督抽查工作顺利开展。各地在抽查任务完成后按照“谁检查、谁录入、谁公开”的原则，将抽查结果信息通过当地官方网站依法向社会公开。

3.各省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生健康行政部门负责项目实施的监督管理和效果评估。各地根据中央财政转移支付地方项目资金要求，加强对项目实施方案制定、执行情况的监督检查工作。

（四）质量控制和技术指导。为按时完成抽查检测任务，促进国家随机监督抽查计划完成，各地需对承担国抽检测任务的机构进行质量控制和技术指导，并按照国抽计划规定的时间节点提交年度工作报告。国家卫生健康委将根据年度抽查计划安排，加强对各地工作的调研指导。

（五）制订和落实各项制度。各省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生健康行政部门在项目实施过程中，应在项目总目标明确的基础上，制订国家随机监督抽查项目资金使用规范，注重项目具体内容设计的科学性和可行性，将卫生监督能力建设与项目设计实施紧密结合，落实国家各项工作制度，及时自查反馈，保证项目的实施效果，切实保障广大人民群众身体健康和卫生监督事业发展。

五、项目考核指标

根据《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）和《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发〔2019〕5号），结合卫生监督工作实际，提出国家随机监督抽查项目考核指标为：

（一）国抽完成率。指标计算公式：国抽完成率=（当年完成国抽任务数+任务关闭数）/当年下达任务数×100%

（二）群众满意度。由各地卫生健康行政部门组织开展卫生监督群众满意度调查及测评，指标测算方法由各地提出。

六、项目考核与评估

（一）关于国抽完成率的考核评估。国家随机监督抽查全国各专业总体任务完成率2017年为98.8%，2018年为99.59%，据此制订指标评价，评分标准为国抽任务完成率99%以上为优；97%以上为良；95%以上为中，95%以下为差。

（二）关于群众满意度的考核评估。通过国家随机监督抽查，对发现的相关问题、线索及时进行通报、协查，加大对违法行为依法打击力度，提高监管时效性，有效解决人民群众的闹心事、烦心事，推进依法行政，维护人民健康，不断增强人民群众的获得感幸福感。群众满意度既是定性评价指标也是定量评价指标，可由各地卫生健康行政部门组织开展卫生监督群众满意度调查及测评，指标测算方法由各地提出。评分标准为群众满意度95%以上为优；90%以上为良；85%以上为中，85%以下为差。

（三）可持续影响评估。按照《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》（国发﹝2019﹞5号）和《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发﹝2018﹞63号）要求，实施国家监督抽查是改革完善医疗卫生行业综合监管制度的重要内容，有助于推动形成机构自治、行业自律、政府监管、社会监督相结合的多元化综合监管体系，逐步实现医疗卫生行业综合监管法治化、规范化、常态化。

各省（区、市）和新疆生产建设兵团卫生健康行政部门负责项目实施的监督管理，效果评估和考核工作，并在项目总目标明确的基础上，充分发挥卫生监督系统提取和分析数据的作用，制订卫生监督国家随机监督抽查项目资金使用规范和具体考核办法。