Eclipse计划系统还能不能安心地用了？国家药监局公布瓦里安对放射治疗计划系统主动召回

Posted 2021-05-01 放疗微门户

瓦里安医疗设备（中国）有限公司报告，由于当通过使用Eclipse版本11、13、13.5或13.6中的PBC 11.0.31计算子野数多于100的常规弧形野剂量时，所示剂量与计算出的机器跳数（MU）不相符。Varian尚未收到此问题导致投照不当的报告。使用PBC算法的Eclipse版本10和更低版本不受影响。使用PBC10.0.28算法的Eclipse版本11、13、13.5或13.6不受影响。RapidArc计划不受影响，原因是PBC无法与RapidArc配用。TrueBeam放射治疗系统的弧形计划不受影响。等原因， Varian Medical Systems, Inc. 对其生产的 放射治疗计划系统（注册或备案号：国械注进20153700987）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

   同日，还有其他2家医疗器械公司也宣布召回旗下有隐患的产品。内容如下：

1、爱尔康（中国）眼科产品有限公司报告，由于在打印、已保存的（.pdf）或导出的手术规划上出现手术规划外的意外弧形切口等原因，Alcon GPS -WaveLight GmbH 对其生产的 VERION眼科生物测量及手术计划系统(视力规划系统)（注册或备案号：国械注进20143226003）主动召回。召回级别为三级。

2、迈心诺（北京）医疗科技有限公司报告，由于(1) Masimo 已经发现特定批次的传感器是以不兼容配置进行制造的。这可能导致传感器或者不为 SpCO 和 SpMet 参数提供读数，或者提供不准确读数。具体行为将取决于设备中的技术板的固件版本。(2) SpCO 测量值（显示时）可能会在整个测量范围内被不正确提升。高于 6% 的 SpMet 测量值可能会受到 1.5% 的负偏置（平均而言）等原因，迈心诺公司/Masimo Corporation 对其生产的 传感器 Rainbow DC Series Reusable Sensors（注册或备案号：国械注进20142215317）主动召回。召回级别为三级。

　　附件：医疗器械召回事件报告表

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