百奥赛图与TRACON共同宣布YH001（CTLA-4单抗）联合恩沃利单抗（PD-L1）一线治疗软组织肉瘤的临床试验申请获得FDA批准

Posted 2022-08-31 sinat_41698914

百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（“百奥赛图”）与TRACON Pharmaceuticals（“TRACON”，纳斯达克股票代码：TCON），共同宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展YH001、恩沃利单抗（envafolimab）及阿霉素联合治疗软组织肉瘤病人，包括先前未接受过治疗的病人的临床1/2期研究。

此项临床1/2期试验将评估YH001联合恩沃利单抗在罕见的肺泡软组织肉瘤和软骨肉瘤患者中的安全性和有效性；并评估YH001、恩沃利单抗和阿霉素联合治疗常见的平滑肌肉瘤和去分化脂肪肉瘤的安全性和有效性。

“YH001是经过百奥赛图独特的体内药效筛选平台获得的安全、有效的CTLA-4单抗。在澳洲开展的YH001与PD-1单抗联合治疗晚期实体瘤患者的I期临床试验初步证实了其良好的安全性和疗效。”百奥赛图副总经理，祐和医药首席执行官兼首席医学官陈兆荣博士表示：“作为一个已被验证的检查点CTLA-4的抑制剂，YH001将在肿瘤免疫治疗中发挥重要作用。我们很高兴，YH001 + 恩沃利单抗（+ 阿霉素）的联合治疗临床试验正式获得FDA批准。”

“我们很高兴获得FDA的批准，同意开展我们三药联合治疗肉瘤的研究。这之中包括我们潜在的同类最佳CTLA-4抗体YH001和世界上唯一被批准的皮下注射免疫检查点抑制剂恩沃利单抗，”TRACON首席执行官Charles Theuer博士说，“我们期待着患者入组并给予他们新的软组织肉瘤治疗选择。”

关于YH001

YH001是一款IgG1亚型的抗CTLA-4单克隆抗体，由百奥赛图/祐和医药研发并授权TRACON。YH001在体外具有相较于伊匹单抗（ipilimumab）更好的ADCC和CDC效应。临床前研究表明，当与PD-(L)1抗体联用时，在人源化小鼠肿瘤模型中，YH001具有比伊匹单抗更好的T细胞激活作用和肿瘤生长抑制作用；同时，YH001单药可清除调节性T细胞并增加肿瘤浸润CD8+T细胞。YH001正在中国开展单药的I期临床试验（NCT04699929）；其与PD-1抗体toripalimab联合治疗晚期实体瘤患者的澳洲I期临床试验（NCT04357756）已完成。

关于祐和医药

作为百奥赛图的全资子公司，祐和医药承担着为百奥赛图研发管线进行临床开发的使命，依托强大的临床开发团队及其丰富的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。百奥赛图聚焦于肿瘤和非肿瘤的抗体药物治疗，已构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个产品已启动国际多中心（MRCT）II期临床研究，两个产品在临床I期。

关于百奥赛图

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMiceTM平台（RenMab®和RenLite®小鼠），将单抗和双抗开发技术平台、动物体内药效筛选平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发能力。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发（“千鼠万抗TM”计划），随着计划的实施，百奥赛图已签署了24项药物合作开发协议并与包括多家MNC在内的14家企业达成RenMice平台授权合作。公司现已建立起12项核心药物产品管线，其中2个产品在国际多中心（MRCT）临床试验II期，2个在临床试验I期。未来，百奥赛图将继续携手全球合作伙伴，持续产出众多抗体药物，更好地惠及患者。百奥赛图总部位于北京，在江苏海门、上海、美国波士顿等地设有分支机构。

关于TRACON

TRACON是一家利用其具有成本效益、独立于CRO的产品开发平台与其他生命科学公司合作推进新型靶向癌症治疗产品线的临床阶段的生物制药公司。公司的临床阶段管线包括：Envafolimab，一种PD-L1单域抗体，通过皮下快速注射给药，正在进行针对肉瘤的关键性临床试验ENVASARC； YH001，一种处于临床I期的潜在同类最佳CTLA-4抗体；TRC102，一种用于治疗肺癌的临床II期阶段小分子药物；TJ004309,一种临床I期阶段CD73抗体，用于治疗晚期实体瘤。TRACON正在通过利润共享或收入共享的方式，或通过特许授权TRACON的产品开发平台的方式积极寻求更多合作伙伴。TRACON相信可以为没有临床及商业化能力的美国公司或那些想成为独立于CRO的公司提供解决方案。