《GB9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》安规三项实验

Posted 2023-04-09 garma_zhang

《GB9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求》安规三项实验-1

• 前言
• • 安规三项试验主要分为：保护接地阻抗测试、泄漏电流测试、耐压(电介质强度)测试。
  • • Note： 保护接地阻抗测试和耐压(电介质强度)测试时设备不工作&泄漏电流测试时设备处于工作状态
    • A1. 保护接地阻抗测试主要是测试I类设备的接地电阻的大小。
    • A2. 泄漏电流测试主要分为4大类：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助电流。
    • A3. 耐压(电介质强度)测试主要从测试基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘、加强绝缘的电介质强度
• 测试试验
• 1.保护接地阻抗测量(I类设备才有必要测试)
• • 1.1 试验设备:MS2520GN医用接地电阻测试仪
  • 1.2 试验要求
  • 1.3 试验接线
• 2.泄漏电流测量
• • 2.1 试验设备：MS2621GN医用泄漏电流测试仪
  • 2.2 试验要求
  • 2.3 试验接线
• 3电解质强度(耐压)试验
• • 3.1 试验设备：MS2670GN-I医用耐压测试仪
  • 3.2 试验要求：
  • 3.3 试验接线：
• 附录：

前言

安规三项试验主要分为：保护接地阻抗测试、泄漏电流测试、耐压(电介质强度)测试。

Note： 保护接地阻抗测试和耐压(电介质强度)测试时设备不工作&泄漏电流测试时设备处于工作状态

A1. 保护接地阻抗测试主要是测试I类设备的接地电阻的大小。

A2. 泄漏电流测试主要分为4大类：对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流、患者辅助电流。

• 对地漏电流定义为：网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
  从定义可以看出,只有I类设备才有必要测试对地漏电流。
• 外壳漏电流定义为：在正常使用时，从操作者或患者可触及的外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。
  从定义可以看出，外壳漏电流主要分为：外壳到地的外壳漏电流和外壳到外壳的外壳漏电流
• 患者漏电流定义为：从应用部分经患者流入地的电流， 或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。
  从定义可以看出，患者漏电流主要分为：应用部分到地患者漏电流和患者外来电压到地患者漏电流
  实际测量当中，患者漏电流还分为AC分量和DC分量，也就是应用部分到地患者漏电流AC；应用部分到地患者漏电流DC；
• 患者辅助电流定义为：正常使用时， 流经应用部分部件之间的患者的电流， 此电流预期不产生生理效应。
  从定义可以看出，患者辅助电流是应用部分到应用部分的电流
  实际测量当中，患者辅助电流也分为AC分量和DC分量，分别为患者辅助电流AC和患者辅助电流DC
• Note：
  检验中心出具的检验报告中漏电流分为连续漏电流和患者辅助电流两大类(检验报告详情见附录)
  连续漏电流分为对地漏电流、外壳漏电流、 患者漏电流。
  对地漏电流分为：正常状态和单一故障状态
  外壳漏电流分为：正常状态和单一故障状态
  患者漏电流分为：正常状态AC、正常状态DC&单一故障状态AC、单一故障状态DC&应用部分加网电压&信号输入\\出部分加网电压
  患者辅助电流分为：正常状态AC、正常状态DC&单一故障状态AC、单一故障状态DC

A3. 耐压(电介质强度)测试主要从测试基本绝缘、辅助绝缘、双重绝缘、加强绝缘的电介质强度

测试试验

1.保护接地阻抗测量(I类设备才有必要测试)

1.1 试验设备:MS2520GN医用接地电阻测试仪

1.2 试验要求

• 测试电流：交流 50Hz/60Hz 25A或设备额定电流的1.5倍(取大者) 空载电压<6V
• 测试时间：5-10S
• 限值设置：100mΩ[可插拔] 200mΩ[不可拆卸]

1.3 试验接线

2.泄漏电流测量

2.1 试验设备：MS2621GN医用泄漏电流测试仪

2.2 试验要求

• MS2621GN 的显示屏上主要分为四种：模式设置；时间设置；电压设置；电流值 （显示泄漏电流值)
• 模式设置：
• Model 1 对应 EL(对地漏电流)、 Model 2 对应 EN(设备对地漏电流)、Model 3对应PL(外壳漏电流)
• Model 4 对应 AC(患者、患者辅助漏电流AC)、Model 5 对应 DC(患者、患者辅助漏电流DC)
• 时间设置：
• 00s（当设置超过99S时为不定时设置）
• 电压设置：
• 使用电压旋钮调节电压220V$\pm$ 10%

2.3 试验接线

• 对地漏电流
  

测试仪电源输出 接 被测设备的电源输入
测试仪器AP孔 接 被测设备应用部分
测试仪器MD孔 接 被测设备的保护接地
测试仪器FE孔 接 被测设备的FE[功能接地] (设备有FE则接线，没有FE则不接此线)

• 外壳漏电流（外壳到地漏电流）
  

测试仪电源输出 接 被测设备的电源输入
测试仪器AP孔 接 被测设备应用部分
测试仪器MD孔 接 被测设备的外壳
测试仪器PE孔 接 被测涉笔的PE
测试仪器FE孔 接 被测设备的FE[功能接地] (设备有FE则接线，没有FE则不接此线)

• 患者漏电流（应用部分至地患者漏电流）
  

测试仪电源输出 接 被测设备的电源输入
测试仪器AP孔 接 被测设备外壳
测试仪器MD孔 接 被测设备的应用部分
测试仪器PE孔 接 被测涉笔的PE
测试仪器FE孔 接 被测设备的FE[功能接地] (设备有FE则接线，没有FE则不接此线)

3电解质强度(耐压)试验

3.1 试验设备：MS2670GN-I医用耐压测试仪

3.2 试验要求：

根据产品电气绝缘图划分出电介质强度实验表的绝缘类型：

• 基本绝缘
• 双重绝缘
• 加强绝缘
  确定基准电压和实验电压

3.3 试验接线：

附录：

ISO 4892-2标准中医疗设备M12连接线塑料暴露于玻璃下日光适用准则解读GB/T15596

ISO 4892-2标准中医疗设备M12连接线塑料暴露于玻璃下日光适用准则解读GB/T15596,紫外光老化试验箱ISO4892-2国际标准以“塑料—暴露于实验室光源的方法”为总标题，由以下部分组成：第1部分：通则、第2部分：氙弧灯、第3部分：荧光紫外灯、第4部分：开放式碳弧灯，紫外光老化试验箱ISO 4892 的本部分的附录A仅作参考之用。中华人民共和国国家标准制定的GB/T 16422.2-1999/ISO4892-2:1994代替GB/T9344--1988标准规定了塑料实验室氙弧灯光源的暴露试验方法。通则在GB/T 16422.1给出.标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方面探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T15596—1995 医疗设备M12连接线塑料暴露塑料暴露于玻璃下日光或自然气候或人工光后颜色和性能变化的测定(eqvISO4582:1980)GB/T16422.1—1996 塑料实验室光源暴露试验方法 第1部分：通则(eqvISO4892.1-1994)

英文摘要

ISO4892-2:2013指定方法：医疗设备 M12连接线 塑料暴露标本暴露在氙弧灯下自然风化（影响因素：温度、水分或润湿), 发生时，材料在实际日光或日光透过窗户玻璃过滤的环境下暴露.