AGC Biologics为Provention Bio的新型1型糖尿病疗法TZIELD™的商业化生产提供支持

Posted 2023-02-14 sinat_41698914

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这家全球性合同开发和制造组织的西雅图基地继续推进新的1型糖尿病疗法。这是第一个也是唯一一个被批准用于推迟患有2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童进展至3期1型糖尿病的疗法

全球领先的生物制药合同开发和制造组织(CDMO) AGC Biologics今天宣布在西雅图蛋白质生物制品基地开展一个新的商业化制造项目。这家合同开发与和制造组织正在生产Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)的一种新型1型糖尿病疗法TZIELD™ (teplizumab-mzwv)。Provention Bio, Inc.是一家生物制药公司，专注于推进那些可以阻止和预防衰弱性和威胁生命的免疫介导疾病的研究性疗法开发。

在AGC Biologics帮助指导该产品通过PPQ批次制造和验证并获得美国食品药品管理局(FDA)批准后，Provention Bio选择了AGC Biologics来生产TZIELD。美国有超过180万人患有1型糖尿病。这是一种因β细胞遭破坏而引起的自身免疫性疾病。TZIELD是第一种也是唯一一种免疫调节疗法，可延缓成人和8岁及以上儿童患者的3期1型糖尿病发病。进展到3期的1型糖尿病患者将终生需要注射胰岛素。

Provention Bio首席执行官Ashleigh Palmer表示：“将一种新疗法从临床研究推向商业化的多年过程需要众多合作伙伴的协作。在我们开始向患者提供TZIELD之际，我们非常感谢AGC Biologics的持续战略合作。这是1型糖尿病社区的一个重要里程碑，我们希望这种疗法的推出能够真正对寻求创新疗法以延缓3期1型糖尿病的患者和家庭产生影响。”

AGC Biologics在西雅图工厂运营着多条哺乳动物cGMP生产线和各种规模的设施。该基地是一个卓越的配方中心，采用了最新的分配补料和灌注制造工艺，并拥有一个基于微生物的新型生产线系统。AGC Biologics西雅图基地已经生产生物制品已有30年，并拥有成功通过FDA检查和商业生产的悠久历史。

AGC Biologics西雅图基地总经理Kevin Ingham表示：“祝贺Provention Bio为1型糖尿病患者取得这一革命性成就。AGC Biologics很自豪能够帮助开发这种创新的新药，并制造它用于商业销售。这一成就表明我们西雅图基地在商业制造方面的记录不断增加，这符合AGC Biologic为生命带来希望的宗旨。”

如需了解关于AGC Biologics设在西雅图的基于哺乳动物和微生物系统的生物制品生产基地的更多信息。如需了解公司蛋白质生物制品、蛋白质DNA (pDNA)、细胞疗法、病毒载体和信使RNA (mRNA)药物产品服务的更多信息。

关于Provention Bio, Inc.

Provention Bio, Inc. (Nasdaq: PRVB)是一家生物制药公司，专注于推进那些可能会阻止和预防衰弱性和危及生命的免疫介导疾病的研究性疗法开发。该公司的管线药物包括临床阶段候选产品，这些候选产品已在包括1型糖尿病、乳糜泻和狼疮在内的自身免疫性疾病的临床前或临床研究中得到机制证明和/或概念证明。

关于AGC Biologics

AGC Biologics是一家领先的全球生物制药合同开发和制造组织(CDMO)。我们坚定不移地提供最高标准的服务，与客户和合作伙伴并肩走过每一步。我们提供世界一流的基于哺乳动物和微生物的治疗蛋白质、质粒DNA (pDNA)、信使RNA (mRNA)、病毒载体和基因工程细胞的开发和制造。我们的全球网络横跨美国、欧洲和亚洲，在华盛顿州西雅图、科罗拉多州博尔德和朗蒙特、丹麦哥本哈根、德国海德堡、意大利米兰和日本千叶设有符合cGMP要求的设施。我们目前在全球拥有2,000多名员工。我们对持续创新的承诺培养了技术创造力，包括快速通道项目和罕见疾病方面的专长，旨在解决客户最复杂的挑战。AGC Biologics 是首选的合作伙伴。