浅谈制药行业的MES制造执行系统

Posted 2022-06-21 清泉石上流可否

制药行业的特性：工艺机理繁杂、不确定性要素多、批次生产制造特性明显、生产制造计划性强、生产批号管理严格及其软件合规性等独特性。MES制造执行系统在执行流程中，需要将企业体制、运行模式等合理结合，根据对企业生产制造、组织机构与管理模式开展相应地调整和调优来执行。

下面我们一起聊一下，挑选一个MES制造执行系统平台和执行的提前准备的几点意见。
意见一、制定企业信息化蓝图及其执行的关键方法步骤
大多数情况下，MES系统是企业整体信息化建设的一部分，也是必不可少的一部分。在MES系统实施前，首先要明白整体企业在信息化的发展战略方向。例如制药企业大部分对仓库管理较为重视，制药流程的仓库管理会牵涉到ERP、WES、MES等好几个系统软件，需要考虑多系统软件的协同工作。
意见二、制定用户需求说明URS（用户需求说明）
需要要符合法规的GMP系统软件，URS是系统功能界定的基础文件，也是验证活动展开的重要文件。URS的制定务必对须要的功能开展明确和明白的界定。例如称量与分配的URS和生产制造批汇报的侧重点就非常不一样。
意见三、设计与其它系统软件的接口
根据企业信息化蓝图和实施方法论，务必在提前准备阶段对不一样系统软件之间的接口开展必需的提前准备，这个时候就需要接口大师了，它可以把各个软件系统与硬件设备打通，消除系统之间的数据孤岛。例如物料在ERP、WMS、MES需传递的超级BOM应包含哪些内容、以怎样的方式交互；物料平衡在好几个系统软件间如何计算等等这些。
很多企业会考虑ADC等设备联网监控与自动化数据采集系统软件。制药企业的一个很大特性是多以设备PLC为基础，PLC的种类多，数据接口繁杂，源程序不开发等等，这些是在执行前需要重点考虑的层面。

                                     MES系统与ERP的关系

意见四、挑选MES制造执行系统平台和架构
一些MES系统厂商在完成的主体功能上没有大的差别，但需要注意不一样供应商MES系统产品的软件平台依然是有差别的。中小型MES系统是根据SQL开发的，而大型MES系统能够同时适配Oracle和SQL等不一样类型的数据库。软件的平台应和其它系统软件有相应的相似性和兼容模式，减少在部署时对工程的执行难度增加。
意见五、MES制造执行系统的执行进展方案、成本费估计
MES系统实施进展方案、成本费估计在执行前要有所准备。现在市场上不一样供应商的MES制造执行系统价格差别较大。所以在成本费预算内挑选性价比更强的MES系统厂商。
意见六、制定项目主计划及其项目精英团队工作人员
生产制造工作人员、质量工作人员、IT工作人员、仪电工作人员、设备技术人员等都是项目精英团队的工作人员。当然了，管理层的适用和执行跟进也是项目取得成功的关键适用。
意见七、项目风险的预防和控制方法
这里重点关注的是，提前准备阶段中，要评估项目的风险及其制定相关的预防控制方法。如执行电子批记录的MES系统需要涉及从设备载入PLC，是否已确定PLC的数据对外开放并能够载入呢？还有在仓库管理执行前，是否能够就超级BOM和电子标签或二维码在MES制造执行系统的应用开展必需的了解和讨论。

意见八、制定MES制造执行系统的数据安全策略
要重点关注企业在执行MES制造执行系统前，已完善企业相关的计算机化流程管理。这里牵涉到将应用的好几个计算机化系统软件的管理，也牵涉到GMP审计的数据完整性难题和对软件架构和执行的危害。

综上所述，一些制药企业早已选用了MES制造执行系统用于提高质量、数据追踪、最大化精益管理、灵活化制造流程、提升合规性、提升商业流程管理效率、加快实时汇报的时间。
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